유방암치료용 바이오시밀러‘허쥬마’의 미국 판매 승인을 위한 보완자료가 FDA에 제출 완료되면서 허가 심사가 본격 재개 될 전망이다.

18일 셀트리온에 따르면, 최근 미국 FDA에 허쥬마(CT-P6) 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완자료를 공식 제출했다고 밝혔다.

FDA는 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완서류 접수 후 6개월 이내에 해당 제품의 허가 심사를 마무리 하는것이 통상적인 절차로 알려졌다.

앞서 지난 해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 신청 심사 과정 중, 최근 FDA로부터 두 제품의 허가와 관련 정기실사 결과 CRL(Complete Response Letter)를 받은 바 있다.

특히 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마와 마찬가지로, 허셉틴 바이오시밀러의 미국 시장 진출 경쟁에서도 론칭 계획에 따른 순조로운 시장 진입이 가능해진 만큼, 연내 허쥬마의 허가 심사를 완료하고, 허가획득과 함께 두 제품의 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 글로벌 대형제약사 테바(TEVA)를 통해 트룩시마와 허쥬마를 미국 시장에 조속히 선보인다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “유럽 등 글로벌 바이오제약 시장에서 ‘신뢰할 수 있는 바이오시밀러 의약품 선두기업’으로서의 확고한 입지를 다져나가고 있다”며, “미국 시장에 진출한 램시마의 시장점유율이 꾸준히 확대되고 있는 만큼, 후속 제품 경쟁에서도 셀트리온 브랜드 가치와 기업 위상을 바탕으로 선발제품의 후광 효과를 누릴 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

박영재기자/jbpark@joongboo.com

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