최근 FDA에 트룩시마(CT-P10) 허가를 위한 추가 보완자료를 제출에 이어 6월 중 허쥬마(CT-P6)의 허가를 위한 추가 보완자료도 완료함으로써 연내에 두 제품의 미국 판매 허가를 획득할 수 있을 전망이다.
앞서 셀트리온은 cGMP 관련 후속 조치를 조속히 마무리 짓기 위해 외부 컨설팅 기관과 더불어 지속적으로 FDA와 긴밀하게 협의해 왔으며, 정기감사 지적 사항에 대한 후속 조치를 이행하는 동시에 두 제품의 허가 프로세스를 조속히 재개하도록 노력을 기해 왔으며, 이에 FDA는 최근 정기감사 결과에 대한 재실사 일정에 대해 고지한 것으로 알려졌다.
관계자는 “FDA의 재실사 일정 고지와 허가심사 재개 가능 사실에 대한 확인은 FDA가 셀트리온이 제출한 감사 후속 조치의 적절성 및 품질 시스템 개선 계획에 대해 동의했으며, 셀트리온의 cGMP 준수에 대해 여전히 신뢰감을 갖고 있는 것으로 이해한다”고 말했다.
따라서 트룩시마와 허쥬마 두 제품이 FDA 판매 허가를 획득하게 되면, 셀트리온은 화이자(Pfizer)를 통해 미국에서 판매 중인 램시마(인플렉트라)에 이어 총 세 개의 항체 바이오의약품을 미국에 선보이는 최초의 기업이 될 것으로 기대하고 있다.
램시마와 트룩시마, 허쥬마 세 제품의 오리지널의약품 시장규모는 약 23조원이고 이 중 미국 시장 규모만 약13조원을 차지해 미국은 명실상부한 전 세계 최대 바이오의약품 시장이다.
셀트리온은 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 FDA의 허가를 받고 미국 시장에 진입한 램시마에 이어 트룩시마와 허쥬마까지 경쟁사들보다 빠른 속도로 시장에 선보임으로써 퍼스트무버 지위를 높여갈 계획이다.
셀트리온 관계자는 “미국 의료시장에서도 유럽에서의 획기적 성과를 토대로 시장점유율이 지속적으로 증가하고 있다”며, “미국 항암제 시장에서도 트룩시마와 허쥬마가 보다 합리적인 가격으로 더 많은 암환자들에게 항암 항체 바이오시밀러의 혜택을 누릴 수 있도록 판매 허가 획득과 상업 론칭까지 최선을 다하겠다”고 말했다.
박영재기자/jbpark@joongboo.com