지엔티파마가 개발중인 뇌졸중 신약 넬로넴다즈(Nelonemdaz)의 mRS 0~2점 비율이 플라시보(위약) 대비 최대 13.6%p 높은 것으로 나타났다.

특히 장애가 없는 정상 비율은 플라시보 그룹 대비 4배에 달했다.

mRS는 양호한 결과나 자신의 일을 돌보는 정도를 나타내는 뇌졸중 장애예후 평가지표다.

지엔티파마는 14일 용인시청에서 넬로넴다즈의 안전성과 약효를 검증하는 임상 2상 연구(SONIC, 소닉) 중요 결과를 발표했다.

넬로넴다즈는 뇌졸중 후 장애와 사망을 유발하는 뇌세포사멸의 2개 경로인 흥분성 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 억제하는 최초의 다중 표적 뇌세포보호약물이다.

임상 2상은 급성 뇌졸중 발병 후 8시간 이내에 혈관 재개통 수술을 받은 환자 209명을 대상으로 국내 7개 대학병원 뇌졸중 센터에서 진행됐다.

이들 환자는 미국립보건원 뇌졸중 지수 8 이상의 중등도 이상 환자다.

시험은 혈전제거수술 30분 전 플라시보, 넬로넴다즈 저용량(500㎎)과 고용량(750㎎)을 투여 한 뒤 저용량과 고용량 그룹은 12시간마다 각각 250㎎, 500㎎을 5일에 걸쳐 투여하는 방식으로 진행됐다.

이 결과 투약 1주일후 mRS 0~2점 비율은 플라시보 27.1%, 저용량 44.4%, 고용량 48.9%로 각각 나타났다.

12주 후에도 mSR 0~2점 비율이 플라시보 51.0%, 저용량 60.0%, 고용량 64.6%로 넬로넴다즈를 투여한 그룹에서 정상이나 도움없이 자신의 일을 돌보는 정도로 회복하는 환자 비율이 높았다.

정상을 나타내는 mSR 0점 비율도 플라시보 8.2%, 저용량 23.6%, 고용량 33.3%로 플라시보 대비 고용량 넬로넴다즈 투입 시 효과가 25.1%p 높았다.

mRS 0점은 장애증상이 없는 상태, 1점은 장애증상은 있으나 모든 일상생활이 가능한 상태, 2점은 도움없이 자신의 일을 돌볼 수 있는 미약한 장애 정도다.

3~5점은 중등도 장애 및 중증장애, 6점은 사망을 나타낸다.

앞서 지엔티파마는 중국에서 237명을 대상으로 한 넬로넴다즈의 임상 2상을 완료, 임상 3상을 개시했다.

중국 임상 2상에서도 투약 후 12주 후 mSR 0~2점 비율이 플라시보 84%, 넬로넴다즈 94%로 효과를 입증한 바 있다.

곽병주 대표는 "플라시보에 비해 고용량 넬로넴다즈를 투여 받은 중등도 이상의 뇌졸중 환자에서 양호한 결과의 비율이 26.6% 늘었고, 정상으로 회복하는 비율은 3배 이상 증가했다"며 "연구기간 넬로넴다즈의 특이한 부작용이 발견되지 않은점도 고무적"이라고 말했다.

안경환기자